BAT Botulism Antitoxin – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: ngộ độc thịt chống độc tố heptavalent
Dạng bào chế: tiêm, dung dịch

Chỉ định và cách sử dụng cho BAT Botulism Antitoxin

BAT [ Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) ] là một hỗn hợp những mảnh globulin miễn dịch được chỉ định để điều trị chứng ngộ độc thịt sau khi tiếp xúc với những loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum A, được ghi nhận hoặc hoài nghi. B, C, D, E, F, hoặc G ở người lớn và bệnh nhi .

Hiệu quả của BAT dựa trên các nghiên cứu về hiệu quả được thực hiện trên các mô hình động vật bị ngộ độc thịt.

BAT Botulism Antitoxin Liều lượng và Cách dùng

BAT chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch .

Liều lượng và Cách dùng

Mỗi lọ BAT chứa một hiệu lực tối thiểu đối với các loại huyết thanh A, B, C, D, E, F và G kháng độc tố [xem Dạng Liều lượng và Độ mạnh ( 3 HÌNH THỨC LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH MẠNH
Đối với nhóm bệnh nhân người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, sử dụng liều BAT theo Bảng 1. Để biết chi tiết về liều lượng trẻ em theo trọng lượng cơ thể, xem Bảng 2.
Sử dụng tất cả các liều BAT sau khi pha loãng 1:10 trong nước muối thông thường bằng cách truyền tĩnh mạch chậm theo các tốc độ truyền khác nhau trong Bảng 1.
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn trong suốt quá trình truyền dịch. Nếu dung nạp được, tốc độ truyền có thể được tăng dần lên đến tốc độ truyền tối đa, và tiếp tục trong thời gian còn lại của truyền. Giảm tốc độ truyền nếu bệnh nhân cảm thấy khó chịu hoặc phản ứng có hại liên quan đến truyền.
Bảng 1BAT Hướng dẫn liều lượng và Tỷ lệ truyền tĩnh mạch
Nhóm bệnh nhân Liều lượng Tốc độ truyền khởi đầu
( 30 phút tiên phong )
Tỷ lệ truyền tăng dần nếu được dung nạp
( 30 phút một lần )
Tỷ lệ truyền tối đa
Người lớn
( ≥ 17 tuổi )
Một lọ 0,5 mL / phút Nhân đôi tỷ suất 2 mL / phút
Nhi khoa
( 1 năm đến < 17 tuổi )
20 – 100 % liều người lớn 0,01 mL / kg / phút
Không vượt quá tỷ suất người lớn .
0,01 mL / kg / phút 0,03 mL / kg / phút
Không vượt quá tỷ suất người lớn
Trẻ sơ sinh
( < 1 năm )
10 % liều người lớn bất kể khối lượng khung hình 0,01 mL / kg / phút 0,01 mL / kg / phút 0,03 mL / kg / phút

Tính liều BAT ở trẻ nhỏ theo thể trọng theo Bảng 2 .

Bảng 2 Hướng dẫn Liều lượng Trẻ em cho BAT dựa trên Quy tắc Salisbury (1 Tuổi đến <17 tuổi)
Trọng lượng khung hình
( Kilôgam )
Phần trăm liều lượng dành cho người lớn *
( % )
10-14 20 * *
15-19 30
20-24 40
25-29 50
30-34 60
35-39 65
40-44 70
45-49 75
50-54 80
≥ 55 100
* Hướng dẫn định lượng dựa trên Quy tắc Salisbury ( 1 ) :

Trọng lượng cơ thể ≤ 30 kg: 2 lần trọng lượng (kg) =% liều dùng cho người lớn
Trọng lượng cơ thể> 30 kg: trọng lượng (kg) + 30 =% liều dùng cho người lớn

Không vượt quá liều 1 lọ bất kể khối lượng khung hình .
* * Liều trẻ nhỏ tối thiểu là 20 % liều người lớn. Xem Bảng 1 về liều dùng cho trẻ sơ sinh .

Sự sẵn sàng chuẩn bị

1.
Đưa lọ về nhiệt độ phòng.
Nếu đông lạnh, hãy rã đông lọ bằng cách đặt trong tủ lạnh ở nhiệt độ 36 đến 46 ° F (2 đến 8 ° C) cho đến khi các chất bên trong được rã đông trong khoảng 14 giờ.
Sản phẩm có thể được rã đông nhanh chóng bằng cách đặt ở nhiệt độ phòng trong một giờ sau đó đun cách thủy ở 98,6 ° F (37 ° C) cho đến khi rã đông.
Không rã đông sản phẩm này trong lò vi sóng. Không làm đông lạnh lại lọ.
2.
Kiểm tra lọ để đảm bảo không có hư hỏng niêm phong hoặc lọ. Nếu bị hỏng, hãy bỏ lọ.
3.
Không lắc lọ trong khi chuẩn bị để tránh tạo bọt.
4.
Pha loãng 1:10 trong Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9%, USP (nước muối) bằng cách thêm dung dịch BAT từ lọ vào lượng nước muối thích hợp trong túi IV. Không sử dụng bất kỳ chất pha loãng nào khác. Vì thể tích chất đầy mỗi lọ thay đổi theo số lô (khoảng 10 đến 22 mililít mỗi lọ), nên sẽ cần 90 đến 200 mililit nước muối. Rút toàn bộ lượng chứa trong lọ để lấy tổng thể tích trong lọ. Nếu yêu cầu sử dụng một phần lọ (đối với liều dùng cho trẻ em), toàn bộ nội dung của lọ nên được rút ra để đảm bảo tính toán chính xác liều lượng [ Bảng 2 ].
5.
Kiểm tra bằng mắt sản phẩm để tìm các hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu dung dịch bị đục, vẩn đục hoặc chứa các hạt khác ngoài một vài hạt protein từ mờ đến trắng.
6.
Sử dụng đường truyền tĩnh mạch với bơm truyền liên tục. Sử dụng bộ lọc nội tuyến vô trùng 15 micron, không gây độc hại, ít liên kết protein.
7.
Lọ BAT chỉ dùng một lần và không chứa chất bảo quản. Sau khi bị chọc thủng, sử dụng các chất bên trong lọ để chuẩn bị túi dịch truyền và tiêm càng sớm càng tốt.
số 8.
Bỏ phần không sử dụng.

Dạng bào chế và độ mạnh

BAT là một dung dịch vô trùng của những mảnh globulin miễn dịch đối sánh tương quan với F ( ab ‘ ) 2 cộng với F ( ab ’ ) 2 tinh khiết có nguồn gốc từ huyết tương ngựa, có chứa hoạt tính chống độc so với độc tố thần kinh botulinum A, B, C, D, E, F và G .
Mỗi lọ dùng một lần, bất kể size hay thể tích chứa đầy, đều chứa hiệu lực hiện hành chống độc tối thiểu là :

4.500 U serotype A kháng độc tố,
3.300 U kháng độc tố serotype B,
3.000 U kháng độc tố serotype C,
600 U kháng độc tố serotype D,
5.100 U kháng độc tố loại huyết thanh E,
3.000 U serotype F kháng độc tố, và
600 U kháng độc tố G serotype.

Chống chỉ định

Không ai .

Cảnh báo và đề phòng

Phản ứng quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, gồm có phản ứng phản vệ và phản vệ hoàn toàn có thể xảy ra sau khi dùng BAT. Những bệnh nhân đã từng điều trị bằng thuốc kháng nọc độc / kháng độc tố có nguồn gốc từ ngựa, có tiền sử quá mẫn với ngựa, hen suyễn hoặc sốt cỏ khô có rủi ro tiềm ẩn cao hơn tăng trưởng những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với BAT. Quản lý BAT trong một môi trường tự nhiên với thiết bị thích hợp, thuốc gồm có epinephrine, và nhân viên cấp dưới được huấn luyện và đào tạo về quản trị quá mẫn, phản vệ và sốc .
Theo dõi toàn bộ những bệnh nhân về những tín hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng cấp tính ( ví dụ nổi mày đay, ngứa, ban đỏ, phù mạch, co thắt phế quản kèm theo thở khò khè hoặc ho, thở gấp, phù thanh quản, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh ) trong và sau khi truyền BAT. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, ngừng ngay việc dùng BAT và thực thi chăm nom cấp cứu thích hợp. Chuẩn bị ngay những loại thuốc như epinephrine để điều trị khẩn cấp những phản ứng quá mẫn cấp tính .
Đối với những bệnh nhân có rủi ro tiềm ẩn phản ứng quá mẫn, mở màn dùng BAT ở vận tốc thấp nhất hoàn toàn có thể đạt được ( < 0,01 mL / phút ) và theo dõi .

Các phản ứng dị ứng chậm trễ ( Bệnh huyết thanh )

Các phản ứng dị ứng chậm ( bệnh huyết thanh như sốt, nổi mề đay hoặc ban dát, đau cơ, đau khớp và nổi hạch ) hoàn toàn có thể xảy ra sau khi dùng BAT, thường là 10-21 ngày sau khi truyền. Theo dõi bệnh nhân về những tín hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng chậm .
Nếu hoài nghi có phản ứng dị ứng chậm ( bệnh huyết thanh ), hãy thực thi chăm nom y tế thích hợp .

Phản ứng truyền dịch

Ớn lạnh, sốt, nhức đầu, buồn nôn và nôn hoàn toàn có thể tương quan đến vận tốc truyền dịch. Đau khớp, đau cơ và căng thẳng mệt mỏi hoặc phản ứng động mạch cũng hoàn toàn có thể tăng trưởng. Cẩn thận quan sát bệnh nhân về sự khởi đầu của những phản ứng truyền dịch này trong suốt thời hạn truyền và ngay sau khi truyền .
Giảm vận tốc truyền nếu bệnh nhân gặp những phản ứng truyền dịch và thực thi liệu pháp điều trị triệu chứng. Nếu những triệu chứng xấu đi, ngừng truyền dịch và thực thi chăm nom y tế thích hợp .

Can thiệp vào xét nghiệm đường huyết

Maltose chứa trong BAT hoàn toàn có thể gây trở ngại cho 1 số ít loại mạng lưới hệ thống theo dõi đường huyết, tức là những mạng lưới hệ thống dựa trên chiêu thức glucose dehydrogenase pyrroloquinoline-quinone ( GDH-PQQ ). Điều này hoàn toàn có thể dẫn đến hiệu quả đo đường huyết tăng sai và sử dụng insulin không thích hợp, dẫn đến hạ đường huyết rình rập đe dọa tính mạng con người. Các trường hợp hạ đường huyết thực sự hoàn toàn có thể không được điều trị nếu thực trạng hạ đường huyết bị che lấp bởi tác dụng tăng cao sai thực sự [ xem Tương tác thuốc ( 7 TƯƠNG TÁC THUỐC ) ] .

Các tác nhân truyền nhiễm hoàn toàn có thể lây truyền

Bởi vì BAT được làm từ huyết tương của ngựa, nó hoàn toàn có thể mang rủi ro tiềm ẩn truyền những tác nhân lây nhiễm, ví dụ như vi rút. Các hồ huyết tương ngựa được sàng lọc để tìm ra sự hiện hữu của 1 số ít tác nhân lây nhiễm nhất định và quy trình tiến độ sản xuất BAT gồm có những giải pháp để bất hoạt và vô hiệu một số ít loại vi rút nhất định [ xem Mô tả ( 11 MÔ TẢ ) ]. Bất chấp những giải pháp này, những mẫu sản phẩm như vậy vẫn hoàn toàn có thể truyền bệnh. Không có trường hợp lây truyền những bệnh do vi rút có tương quan đến việc sử dụng BAT .
Báo cáo toàn bộ những trường hợp nhiễm trùng mà bác sĩ cho là do BAT lây truyền cho Công ty Cấp cứu BioSolutions Canada theo số 1-800 – 768 – 2304. Thảo luận về những rủi ro đáng tiếc và quyền lợi của loại sản phẩm này với bệnh nhân hoặc người giám hộ hợp pháp của họ trước khi sử dụng loại sản phẩm này cho bệnh nhân [ xem tin tức tư vấn cho bệnh nhân ( 17 THÔNG TIN BỆNH NHÂN CỦA BỆNH NHÂN ) ] .

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng bất lợi phổ cập nhất được quan sát thấy ở ≥ 5 % người tình nguyện khỏe mạnh trong những thử nghiệm lâm sàng là nhức đầu, buồn nôn, ngứa và nổi mày đay .
Các phản ứng ngoại ý thông dụng nhất được báo cáo giải trình ở ≥ 1 % bệnh nhân trong một điều tra và nghiên cứu lâm sàng là sốt, phát ban, ớn lạnh, buồn nôn và phù .
Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây được đàm đạo cụ thể trong những phần khác của nhãn :

Phản ứng quá mẫn [xem Cảnh báo và Thận trọng ( 5.1 Phản ứng quá mẫn ) ]
Phản ứng dị ứng chậm trễ / bệnh huyết thanh [xem Cảnh báo và Thận trọng ( 5.2 Phản ứng dị ứng chậm trễ (Bệnh huyết thanh) ]
Phản ứng khi tiêm truyền [Xem Cảnh báo và Thận trọng ( 5.3 Phản ứng khi tiêm truyền ) ]

Kinh nghiệm Thử nghiệm Lâm sàng

Bởi vì những thử nghiệm lâm sàng được triển khai trong những điều kiện kèm theo khác nhau, tỷ suất phản ứng có hại quan sát được trong những thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không hề so sánh trực tiếp với tỷ suất trong những thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và hoàn toàn có thể không phản ánh tỷ suất quan sát được trong thực tiễn .
Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, nhánh song song được thực thi để nhìn nhận tính bảo đảm an toàn của BAT ở những đối tượng người tiêu dùng khỏe mạnh và thiết lập hồ sơ dược động học của bảy loại huyết thanh kháng độc tố botulinum có trong BAT sau khi tiêm tĩnh mạch ( IV ), 40 đối tượng người dùng được chọn ngẫu nhiên để nhận. một ( n = 20 ) hoặc hai lọ ( n = 20 ) BAT .
Trong nhóm song song thứ hai, thử nghiệm dược lực học mù đôi, ngẫu nhiên, 26 đối tượng người tiêu dùng khỏe mạnh được chọn ngẫu nhiên để nhận BAT trong nước muối ( n = 16 ) hoặc giả dược ( nước muối 0,9 % ; n = 10 ) .
Các phản ứng có hại thường gặp nhất ở toàn bộ những người khỏe mạnh là nhức đầu ( 9 % ), ngứa ( 5 % ), buồn nôn ( 5 % ) và nổi mày đay ( 5 % ). Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo giải trình ở ít hơn 4 % đối tượng người dùng gồm có sốt và không dễ chịu ở cổ họng. Tất cả những phản ứng phụ được báo cáo giải trình đều được coi là nhẹ hoặc trung bình. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo giải trình. Hai phản ứng dị ứng cấp tính vừa phải nhu yếu ngừng truyền và điều trị sớm đã được báo cáo giải trình. Các phản ứng đã được xác lập trước là nhẹ nếu đối tượng người tiêu dùng nhận thức được nhưng hoàn toàn có thể chịu đựng được. Phản ứng vừa phải đã được xác lập trước là không dễ chịu đủ để cản trở hoạt động giải trí thông thường hàng ngày .
Tổng cộng có 231 đối tượng người dùng hoài nghi hoặc được xác nhận mắc chứng ngộ độc thịt đã tiếp xúc với BAT trong một nghiên cứu và điều tra lâm sàng tiếp cận lan rộng ra quan sát nhãn mở được hỗ trợ vốn bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ( CDC ) .
Đa số đối tượng người tiêu dùng người lớn ( 213 / 216 ) và trẻ nhỏ ( 13/15 ) được tiêm một liều BAT. Ba đối tượng người dùng người lớn được tiếp xúc với liều thứ hai của BAT, và hai đối tượng người tiêu dùng trẻ nhỏ, mỗi đối tượng người tiêu dùng được tiêm hai liều cho trẻ sơ sinh ( 10 % liều người lớn ). Việc dùng liều thứ hai đổi khác từ bảy giờ đến một tháng sau liều tiên phong .
Dữ liệu bảo đảm an toàn đã được CDC tích cực tích lũy từ những bác sĩ điều trị. Tuy nhiên, không có giám sát bảo đảm an toàn tại chỗ được thực thi và CDC dựa vào thông tin theo dõi do bác sĩ điều trị cung ứng để xác lập tần suất báo cáo giải trình về những phản ứng có hại. Trong số 231 đối tượng người tiêu dùng nhận BAT, thông tin bảo đảm an toàn đã có cho 228 đối tượng người dùng. Các phản ứng có hại được báo cáo giải trình ở 10 % toàn bộ những đối tượng người tiêu dùng. Các phản ứng có hại thường gặp nhất là sốt ( 4 % ), phát ban ( 2 % ), ớn lạnh ( 1 % ), buồn nôn ( 1 % ), và phù ( 1 % ). Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo giải trình ở ít hơn 1 % đối tượng người dùng. Không có đối tượng người dùng nào bị sốc phản vệ. Một đối tượng người tiêu dùng đã trải qua một phản ứng có hại nghiêm trọng về sự không không thay đổi huyết động học, đặc trưng bởi nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh và không tâm thu trong khi dùng BAT. Một đối tượng người tiêu dùng bị bệnh huyết thanh nhẹ ( < 1 % ) với đau cơ, đau khớp ,

Bảng 3 Tóm tắt các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo ở các đối tượng nhận được BAT thông qua Nghiên cứu lâm sàng tiếp cận mở rộng CDC
Lớp Organ hệ thống Học kỳ được yêu thích Nhìn chung
(N = 228)
Số sự kiện Số môn học % đối tượng
TẤT CẢ HỆ THỐNG CƠ THỂ TỔNG THỂ 37 23 10.1
Rối loạn tim Tim ngừng đập 1 1 0,4
Nhịp tim chậm 1 1 0,4
Nhịp tim nhanh 1 1 0,4
Rối loạn tiêu hóa Nôn mửa 1 1 0,4
Buồn nôn 2 2 0,9
Các rối loạn chung và thực trạng cơ địa quản trị Pyrexia 9 9 3,9
Khó chịu ở ngực 1 1 0,4
Phù nề 2 2 0,9
Ớn lạnh 3 3 1,3
Cảm thấy bồn chồn 1 1 0,4
Rối loạn mạng lưới hệ thống miễn dịch Bệnh huyết thanh 1 1 0,4
Điều tra Huyết áp tăng 1 1 0,4
Số lượng bạch cầu tăng 1 1 0,4
Rối loạn tinh thần Kích động 1 1 0,4
Sự lo lắng 1 1 0,4
Rối loạn thận và tiết niệu Bí tiểu 1 1 0,4
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Co thắt phế quản 1 1 0,4
Rối loạn da và mô dưới da Ban đỏ 1 1 0,4
Tăng tiết mồ hôi 1 1 0,4
Phát ban 4 4 1,8
Rối loạn mạch máu Huyết động không không thay đổi 1 1 0,4
Huyết áp thấp 1 1 0,4
Tất cả những phản ứng có hại được phân loại theo MedDRA Phiên bản 15.0 và được xếp hạng theo ý nghĩa y tế trong một SOC nhất định .

Kinh nghiệm tiếp thị sau

Các phản ứng quá mẫn / dị ứng sau đây đã được báo cáo giải trình ở những bệnh nhân được điều trị bằng BAT :

Sốc phản vệ
Phù mạch
Mày đay

Tính sinh miễn dịch

Như với tổng thể những protein điều trị, có năng lực sinh miễn dịch. Tất cả những đối tượng người tiêu dùng từ hai thử nghiệm lâm sàng đã được kiểm tra tính sinh miễn dịch chống lại BAT lúc khởi đầu và khi kết thúc nghiên cứu và điều tra ( Ngày 28 ) bằng cách sử dụng một xét nghiệm đã được xác nhận. Mười một đối tượng người tiêu dùng được quy đổi huyết thanh trong suốt hai thử nghiệm. Một đối tượng người tiêu dùng từ mỗi thử nghiệm lâm sàng đã trải qua một phản ứng dị ứng vừa phải trong quy trình sử dụng BAT. Cả hai đối tượng người tiêu dùng đều âm tính với kháng thể kháng BAT lúc bắt đầu và khi kết thúc nghiên cứu và điều tra tương ứng của họ. Việc phát hiện sự hình thành kháng thể phụ thuộc vào nhiều vào độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm. Ngoài ra, tỷ suất dương thế của kháng thể ( gồm có cả kháng thể trung hòa ) quan sát được trong một xét nghiệm hoàn toàn có thể bị ảnh hưởng tác động bởi một số ít yếu tố gồm có giải pháp xét nghiệm, giải quyết và xử lý mẫu, thời hạn lấy mẫu, thuốc dùng đồng thời và bệnh lý có từ trước. Vì những nguyên do này, việc so sánh tỷ suất kháng thể với BAT với tỷ suất kháng thể so với những loại sản phẩm khác hoàn toàn có thể bị rơi lệch .

Tương tác thuốc

Tương tác trong phòng thí nghiệm thuốc : Kiểm tra đường huyết

BAT chứa maltose hoàn toàn có thể gây trở ngại cho một số ít loại mạng lưới hệ thống theo dõi đường huyết [ xem Cảnh báo và Thận trọng ( 5.4 Gây nhiễu cho xét nghiệm đường huyết ) ]. Chỉ sử dụng mạng lưới hệ thống xét nghiệm dành riêng cho glucose ở những bệnh nhân đang điều trị BAT. Sự can thiệp này hoàn toàn có thể dẫn đến hiệu quả đo đường huyết tăng sai hoàn toàn có thể dẫn đến hạ đường huyết không được điều trị hoặc sử dụng insulin không thích hợp, dẫn đến hạ đường huyết rình rập đe dọa tính mạng con người .
tin tức loại sản phẩm của mạng lưới hệ thống kiểm tra đường huyết, gồm có cả thông tin của những que thử, cần được xem xét cẩn trọng để xác lập xem mạng lưới hệ thống có thích hợp để sử dụng với mạng lưới hệ thống đường tiêm chứa maltose hay không. Nếu có bất kể sự không chắc như đinh nào, hãy liên hệ với đơn vị sản xuất mạng lưới hệ thống thử nghiệm để xác lập xem mạng lưới hệ thống có thích hợp để sử dụng với những loại sản phẩm đường tiêm có chứa maltose hay không .

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro đáng tiếc
Không có tài liệu về người hoặc động vật hoang dã để xác lập sự hiện hữu hoặc không có của rủi ro đáng tiếc tương quan đến BAT .

Cho con bú

Tóm tắt rủi ro đáng tiếc
Không có tài liệu để nhìn nhận sự hiện hữu hay không có của BAT trong sữa mẹ, tác động ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc tác động ảnh hưởng đến sản xuất / bài tiết sữa .
Cân nhắc quyền lợi tăng trưởng và sức khỏe thể chất của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu yếu lâm sàng của người mẹ về BAT và bất kể công dụng phụ tiềm ẩn nào so với đứa trẻ được bú sữa mẹ do BAT hoặc từ thực trạng cơ bản của bà mẹ .

Sử dụng cho trẻ nhỏ

Hiệu quả của BAT chưa được thiết lập ở bệnh nhi. Dữ liệu bảo đảm an toàn cho trẻ nhỏ có sẵn hạn chế .
Mười lăm đối tượng người dùng trẻ nhỏ ( 10 ngày tuổi đến 17 tuổi ; gồm có 1 trẻ sơ sinh, 3 trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi, 4 trẻ nhỏ và 7 thanh thiếu niên ) đã nhận được BAT theo điều tra và nghiên cứu lâm sàng tiếp cận lan rộng ra CDC. Một đối tượng người tiêu dùng 3 tuổi và một trẻ sơ sinh được tiêm hai liều cho trẻ sơ sinh, và 13 đối tượng người dùng trẻ nhỏ được nhận một liều cho trẻ nhỏ theo Quy tắc Salisbury [ Bảng 2 ] .
Hai phản ứng bất lợi đã được báo cáo giải trình ở hai đối tượng người tiêu dùng trẻ nhỏ. Một đối tượng người dùng bị phản ứng bất lợi là sốt sau khi truyền BAT, trong khi đối tượng người tiêu dùng còn lại bị phản ứng có hại nghiêm trọng là huyết động không không thay đổi đặc trưng bởi nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm và không tâm thu trong khi truyền BAT .
Liều lượng ở bệnh nhi dựa trên Quy tắc Salisbury .

Sử dụng lão khoa

Tính bảo đảm an toàn, dược động học và hiệu suất cao của BAT chưa được thiết lập ở những đối tượng người tiêu dùng lão khoa .
Ba mươi sáu đối tượng người dùng lão khoa đã nhận được BAT theo nghiên cứu và điều tra lâm sàng tiếp cận lan rộng ra CDC. Một đối tượng người dùng lão khoa đã bị phát ban do phản ứng có hại sau khi truyền BAT .

Mô tả BAT Botulism Antitoxin

BAT [ Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) ] là dung dịch vô trùng của những đoạn kháng thể tương quan đến F ( ab ‘ ) 2 và F ( ab ’ ) 2 được điều chế từ huyết tương thu được từ ngựa đã được miễn dịch với một loại huyết thanh đơn cử của độc tố botulinum và độc tố. Để có được mẫu sản phẩm heptavalent ở đầu cuối, bảy kiểu huyết thanh kháng độc tố được trộn lẫn. BAT được cung ứng trong size lọ 20 hoặc 50 mililit, với thể tích chiết rót từ 10 đến 22 mililit mỗi lọ. BAT được tiêm tĩnh mạch .
Quá trình sản xuất cho mỗi loại kháng độc tố gồm có sắc ký trao đổi cation để tinh chế phần globulin miễn dịch, phân hủy bằng pepsin để tạo ra những mảnh globulin miễn dịch tương quan F ( ab ‘ ) 2 cộng với F ( ab ’ ) 2, sắc ký trao đổi anion để vô hiệu pepsin cũng như những tạp chất khác và lọc. Ngoài ra, quy trình tiến độ sản xuất gồm có hai bước khử hoạt tính / vô hiệu virus ; giải quyết và xử lý dung môi / chất tẩy rửa ( S / D ) và lọc vi rút [ Bảng 4 ] .
Bước điều trị S / D có hiệu suất cao trong việc vô hiệu những vi rút bảo phủ lipid đã biết như viêm não ngựa, viêm động mạch ở ngựa, vi rút Tây sông Nile, thiếu máu truyền nhiễm ở ngựa, vi rút herpes ở ngựa, bệnh dại và cúm ngựa. Quy trình sản xuất BAT cũng gồm có một bước lọc can đảm và mạnh mẽ có hiệu suất cao trong việc giảm mức độ của một số ít vi rút có vỏ bọc lipid ( được liệt kê ở trên ) cũng như những vi rút không có vỏ gồm có vi rút tê giác ngựa, adenovirus ngựa và vi rút tương quan đến adeno và vi rút parvovirus ở ngựa .

Bảng 4 Năng lực thông quan của quá trình BAT
Phong bì Không bao bọc
Bộ gen RNA RNA RNA DNA RNA DNA DNA RNA
Vi-rút XMuLV WNV BVDV PRV PI3 Ad2 Porcine Parvovirus EMC
mái ấm gia đình Cổ điển Flavi Flavi Herpes Paramyxo Adeno Parvo Picorna
Kích thước ( nm ) 80-110 40-70 50-70 150 – 200 100 – 200 70-90 18-24 25-30
Lọc nano ( log 10 ) ≥ 2,7 ≥ 2,1 ≥ 4,5 nt nt ≥ 4,7 4,5 ≥ 4,5
S / D ( nhật ký 10 ) ≥ 4,3 ≥ 5,1

nt

≥ 5,1 ≥ 5,5 nt nt nt
Tổng giảm ( nhật ký 10 ) ≥ 7,0 ≥ 7,2 ≥ 4,5 ≥ 5,1 ≥ 5,5 ≥ 4,7 4,5 ≥ 4,5
XMuLV : Virus bệnh bạch cầu Xenotropic Murine ; quy mô đơn cử cho bệnh thiếu máu truyền nhiễm ở ngựa và quy mô cho những vi rút RNA phủ bọc lipid có size tựa như, ví dụ điển hình như vi rút viêm miệng mụn nước ( họ Rhabdo ) .
WNV : Virus Tây sông Nile ; vi rút tương quan và quy mô đơn cử cho vi rút RNA phủ bọc lipid, gồm có những arbovirus, chứa cả Flavividae và Togaviridae và gồm có vi rút viêm não ngựa ( họ Toga ) và vi rút viêm động mạch ngựa ( họ Arteri, trước kia là vi rút Toga ) .
BVDV : Virus tiêu chảy do virus ở bò ; vi rút tương quan và quy mô đơn cử cho vi rút RNA bảo phủ lipid, gồm có những arbovirus, chứa cả Flavividae và Togaviridae và gồm có vi rút viêm não ngựa ( họ Toga ) và vi rút viêm động mạch ngựa ( họ Arteri, trước kia là vi rút Toga ) .
PRV : Vi rút Pseudorabies ; quy mô đơn cử cho vi rút herpes ở ngựa và quy mô không đặc hiệu cho vi rút bao lipid .
PI3 : Vi rút Parainfluenza III ; quy mô cho vi rút RNA bảo phủ lipid và vi rút thuộc họ tương tự như, orthomyxo, gồm có vi rút cúm ngựa .
Ad2 : Adenovirus ; quy mô đơn cử cho adenovirus ngựa .
EMC : Virus viêm cơ tim ; quy mô đơn cử cho parvovirus ở ngựa và virus tương quan đến adeno, quy mô không đặc hiệu cho virus có lipid nhỏ và không bảo phủ lipid .
nt : không thử nghiệm

BAT được pha chế với 10 % maltose và 0,03 % polysorbate 80. Nguyên liệu dạng khối chứa khoảng chừng 3-7 g % ( 30-70 miligam / mililit ) protein .
Hiệu lực của loại sản phẩm được biểu lộ bằng đơn vị chức năng dựa trên xét nghiệm trung hòa chuột ( MNA ). Mỗi đơn vị chức năng BAT được phong cách thiết kế để vô hiệu hóa 10.000 liều gây chết trong phúc mạc của chuột 50 % đơn vị chức năng ( MIPLD 50 ) của chất độc thần kinh botulinum so với loại huyết thanh A, B, C, D, F và G và 1.000 MIPLD 50 của loại huyết thanh E .

BAT Botulism Antitoxin – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động giải trí

Cơ chế hoạt động giải trí của BAT là trải qua việc tạo miễn dịch thụ động với những đoạn kháng thể đa dòng ngựa ( hầu hết là F ( ab ′ ) 2 và Fab ) chống lại chất độc thần kinh botulinum ( BoNT ) A, B, C, D, E, F và G. Trong tuần hoàn. những đoạn kháng thể đa dòng link với BoNT tự do. Điều này ngăn không cho BoNT tương tác với những vị trí neo đậu ganglioside và những thụ thể protein trên những đầu tận cùng thần kinh cholinergic. Đến lượt nó, điều này ngăn cản sự xâm nhập của BoNT vào những tế bào đích. Các phức tạp kháng thể / kháng nguyên sau đó được xóa khỏi vòng tuần hoàn bởi những cơ quan tương quan đến quy trình giải quyết và xử lý phức tạp miễn dịch .
Bằng chứng thực nghiệm tương quan đến lượng kháng độc tố tuần hoàn thiết yếu để chống lại ngộ độc BoNT không được ghi chép vừa đủ. Kết quả của điều trị phụ thuộc vào vào những thực trạng tương tự khác, phần đông phụ thuộc vào vào khoảng chừng thời hạn trôi qua sau khi mở màn Open những triệu chứng và việc sử dụng thuốc chống độc .

Dược lực học

Một thử nghiệm phản ứng liều lâm sàng dẫn chứng về khái niệm đã được thực thi bằng cách sử dụng cơ lê dài của chân digitalorum brevis ( EDB ) làm quy mô đo mức độ tê liệt cơ sau khi tiếp xúc với độc tố gây ngộ độc thịt. Trong quy mô này, BAT đã ngăn ngừa những đối tượng người dùng bị suy giảm công dụng cơ sau khi tiếp xúc với những loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum ( BoNT ) A và B. Đối tượng được điều trị bằng giả dược ( n = 10 ) cho thấy mất hơn 50 % tính năng cơ EDB trong vòng 3 ngày. khi tiếp xúc với những kiểu huyết thanh BoNT A và B. Trong nhánh BAT của thử nghiệm ( n = 16 ), công dụng cơ EDB không thay đổi theo thời hạn cho thấy BAT có hiệu suất cao trong việc duy trì công dụng cơ lên ​ ​ đến 28 ngày sau khi tiếp xúc với cả hai kiểu huyết thanh BoNT A và B .

Dược động học

Dược động học ( PK ) của bảy loại huyết thanh kháng độc tố gây ngộ độc được xác lập ở những người khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch một ( n = 20 ) hoặc hai lọ ( n = 20 ) BAT. Các thông số kỹ thuật PK khác nhau được tóm tắt trong Bảng 5 .
Các thông số kỹ thuật PK biến hóa dựa trên loại huyết thanh kháng độc được đo. Các kiểu huyết thanh kháng độc tố D và E có thời hạn bán hủy ngắn nhất. Trong khi loại huyết thanh kháng độc tố B và C có thời hạn bán hủy dài nhất. Giá trị AUC 0 – ∞ và C max tăng lên theo tỷ suất liều khi liều BAT tăng từ một lên hai lọ. Ngoài ra, giá trị độ thanh thải trung bình có vẻ như giống nhau giữa cả hai nhóm điều trị so với bảy kiểu huyết thanh kháng độc tố, cho thấy mức độ tuyến tính về liều của BAT trên khoanh vùng phạm vi liều được nghiên cứu và điều tra .

Bảng 5 Các thông số dược động học (trung bình) cho các loại huyết thanh kháng độc tố A đến G ở người sau khi tiêm tĩnh mạch một hoặc hai lọ BAT
Loại
huyết thanh kháng độc
Nhóm điều trị AUC 0-∞
(U * giờ / mL)
C tối đa
(U / mL)
t 1/2
(giờ)
Cl
(mL / giờ)
V d
(mL)
A 1 lọ 26,00 2,69 8,64 293 3637
2 lọ 56.09 6.23 10,20 285 3993
B 1 lọ 29,30 1,90 34,20 196 9607
2 lọ 62,55 4,28 57,10 181 14865
C 1 lọ 37.34 2,26 29,60 144 6066
2 lọ 86,25 4,89 45,60 127 8486
D 1 lọ 7.62 0,81 7,51 137 1465
2 lọ 14,83 1,60 7.77 151 1653
E 1 lọ 7.16 0,94 7.75 1250 14172
2 lọ 15,66 1,75 7,32 1110 11596
F 1 lọ 31,40 2,37 14,10 169 3413
2 lọ 63,19 4,29 18,20 168 4334
G 1 lọ 7.05 0,59 11,70 149 2372
2 lọ 14,66 1.19 14,70 144 3063
AUC = Diện tích dưới đường cong nồng độ ; Cl = Độ thanh thải ; C max = Nồng độ huyết thanh tối đa ; BAT = Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) ; t 1/2 = Chu kỳ bán rã ; T max = Thời gian cô đặc huyết thanh tối đa ; U = Đơn vị ; V d = Khối lượng phân phối .

Độc chất học không lâm sàng

Chất độc động vật hoang dã và / hoặc Dược lý học

Các điều tra và nghiên cứu độc tính không được triển khai so với BAT hoặc những thành phần của nó .
Việc nhìn nhận những lựa chọn điều trị mới cho chứng ngộ độc thịt bằng cách sử dụng những thử nghiệm có đối chứng trên người là phi đạo đức và không khả thi. Do đó, hiệu suất cao của BAT trong điều trị ngộ độc thịt dựa trên những điều tra và nghiên cứu về hiệu suất cao được trấn áp tốt được triển khai trên chuột lang và khỉ rhesus .
Chuột bạch
Trong một nghiên cứu và điều tra về hiệu suất cao điều trị có trấn áp, chuột lang bị say với những typ huyết thanh BoNT khác nhau ( A, B, C, D, E, F hoặc G ) với liều 1,5 lần liều gây chết chuột lang 50 % đơn vị chức năng ( GPIMLD 50 ) qua đường tiêm bắp tiêm vào chi sau bên phải. Sau đó, những con vật được điều trị bằng cách trấn áp giả dược hoặc liều 1 lần BAT cho người ( khối lượng / khối lượng dựa trên khối lượng khung hình người trung bình là 70 kg ), sau khi khởi đầu có những tín hiệu lâm sàng vừa phải của chứng ngộ độc thịt ( yếu chi sau bên phải, tiết nước bọt, chảy nước mắt, chân tay yếu và những đổi khác đáng quan tâm về nhịp thở hoặc kiểu thở ). Điều trị bằng BAT dẫn đến sự cải tổ có ý nghĩa thống kê về tỷ suất sống sót của động vật hoang dã trên tổng thể những kiểu huyết thanh được thử nghiệm [ Bảng 6 ] .

Bảng 6 Sơ lược về Dữ liệu sống sót của Lợn Guinea từ Nghiên cứu Hiệu quả Trị liệu BAT
Neurotoxin Serotype Nhóm điều trị Tỷ lệ sống (%) Kiểm tra chính xác hai mặt của Fisher (p-value)
A 1 x BAT 34/34 ( 100 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 0/34 ( 0 % )
B 1 x BAT 34/34 ( 100 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 1/34 ( 3 % )
C 1 x BAT 33/34 ( 97 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 4/34 ( 12 % )
D 1 x BAT 33/34 ( 97 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 5/34 ( 15 % )
E 1 x BAT 34/34 ( 100 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 0/34 ( 0 % )
F 1 x BAT 34/34 ( 100 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 4/34 ( 12 % )
G 1 x BAT 34/34 ( 100 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 17/34 ( 50 % )
BAT = Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) .

Linh trưởng Nonhuman
Trong một điều tra và nghiên cứu về hiệu suất cao điều trị có trấn áp, khỉ rhesus bị say với BoNT serotype A được truyền vào tĩnh mạch với liều 1,7 lần liều gây chết trong tĩnh mạch của linh trưởng không phải người 50 % ( NHPLD 50 ) đơn vị chức năng trên mỗi kg khối lượng khung hình. Sau đó, những con vật được điều trị bằng trấn áp giả dược hoặc liều BAT gấp 1 lần người ( khối lượng / khối lượng dựa trên khối lượng khung hình người trung bình là 70 kg ), sau khi khởi đầu có những tín hiệu lâm sàng của chứng ngộ độc thịt ( chứng ăn thịt, yếu cơ hoặc suy hô hấp ). Điều trị bằng BAT dẫn đến sự cải tổ có ý nghĩa thống kê trong tỷ suất sống sót [ Bảng 7 ] .

Bảng 7 Sơ lược về Dữ liệu sống sót của Khỉ Rhesus từ Nghiên cứu Hiệu quả Trị liệu BAT
Nhóm điều trị Tỷ lệ sống (%) Kiểm tra chính xác hai mặt của Fisher (p-value)
1 x BAT 14/30 ( 47 % ) p < 0,0001
Kiểm soát giả dược 0/30 ( 0 % )
BAT = Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) .

Các điều tra và nghiên cứu lâm sàng

Hiệu quả của BAT dựa trên những nghiên cứu và điều tra về hiệu suất cao chứng tỏ quyền lợi sống sót trong những quy mô động vật hoang dã bị ngộ độc [ xem Độc tính phi lâm sàng ( 13.2 Độc tính động vật hoang dã và / hoặc Dược lý học ) ]. Tính bảo đảm an toàn đã được thử nghiệm ở người lớn khỏe mạnh và bệnh nhân hoài nghi ngộ độc thịt được điều trị bằng BAT theo một điều tra và nghiên cứu lâm sàng tiếp cận lan rộng ra .
Các thông số kỹ thuật dược động học, dược lực học và bảo đảm an toàn của BAT đã được nhìn nhận trong hai điều tra và nghiên cứu lâm sàng. Trong những điều tra và nghiên cứu lâm sàng này, BAT được chứng tỏ là có tính bảo đảm an toàn đồng ý được khi một hoặc hai lọ BAT được tiêm tĩnh mạch cho những đối tượng người dùng khỏe mạnh .
Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, đơn TT, mù đôi, dược động học và độ bảo đảm an toàn của BAT đã được nhìn nhận ở 40 đối tượng người tiêu dùng khỏe mạnh nhận một ( n = 20 ) hoặc hai ( n = 20 ) lọ BAT bằng cách truyền tĩnh mạch. Mức BAT huyết thanh được đo ở những đối tượng người tiêu dùng bằng Thử nghiệm Trung hòa Chuột ( MNA ) [ xem Dược lâm sàng ( 12.3 ) ] .
Trong một TT ngẫu nhiên, thử nghiệm mù đôi, dược lực học và độ bảo đảm an toàn của BAT được nhìn nhận ở 26 đối tượng người dùng khỏe mạnh nhận một lọ BAT ( n = 16 ) hoặc giả dược ( n = 10 ) bằng cách truyền tĩnh mạch. Tác dụng của BAT trong việc ngăn ngừa tê liệt cơ bàn chân EDB sau khi sử dụng loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum A hoặc B đã được xác lập [ xem Dược lý lâm sàng ( 12.2 ) ] .
Để cung ứng thêm tương hỗ cho hiệu suất cao được chứng tỏ trong những quy mô động vật hoang dã, nghiên cứu và phân tích sơ bộ tài liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ( CDC ), nghiên cứu và điều tra lâm sàng tiếp cận lan rộng ra có quan sát để điều trị những đối tượng người tiêu dùng hoài nghi hoặc xác nhận mắc chứng ngộ độc thịt bằng BAT đã được thực thi. Trong số 148 đối tượng người tiêu dùng được điều trị bằng BAT trong tiến trình được nghiên cứu và phân tích, 109 đối tượng người dùng có chẩn đoán xuất viện ở đầu cuối là hoài nghi hoặc xác nhận ngộ độc thịt và được đưa vào dân số nghiên cứu và phân tích. Thời gian trung bình từ khi mở màn có những triệu chứng ngộ độc đến khi điều trị bằng BAT là 3,6 ngày ( khoảng chừng : 0,25 – 38 ngày ). Điều trị sớm ( ≤ 2 ngày sau khi Open triệu chứng ) với BAT có tương quan đến thời hạn nhập viện ngắn hơn, thời hạn nằm trong phòng chăm nom đặc biệt quan trọng ( ICU ) và thời hạn thở máy so với điều trị muộn hơn [ Bảng 8 ] và tương thích với cơ chế tác dụng [ xem Dược lâm sàng ( 12.1 Cơ chế tác dụng ) ] .

Bảng Tóm tắt Thời gian Nhập viện, Thời gian Ở ICU và Thông khí Cơ học cho Bệnh nhân CDC được Điều trị bằng BAT
Thời gian từ khi có triệu chứng đến khi điều trị Số bệnh nhân
( N )
Thời lượng trung bình tính bằng ngày ( SD )
Nhập viện ≤ 2 ngày 14 12,4 ( 9,28 )
2 ngày 72 26,1 ( 26,37 )
Ở lại ICU ≤ 2 ngày 13 9,2 ( 7,40 )
2 ngày 70 15,8 ( 18,76 )
Thông gió cơ học ≤ 2 ngày 9 11,6 ( 7,83 )
2 ngày 41 23.4 ( 21.11 )

NGƯỜI GIỚI THIỆU

1.
Thiếu JA, Stuart-Taylor ME. Tính toán liều lượng thuốc và diện tích bề mặt cơ thể của trẻ em. Br J Anaesth. Năm 1997; 78: 601-605.

Cách phân phối / tàng trữ và giải quyết và xử lý

Cách cung ứng

BAT được cung ứng trong những lọ thủy tinh 20 mililit hoặc 50 mililit có nút đậy bằng cao su đặc butyl và một con dấu bằng nhôm có nắp đậy bằng nhựa, với thể tích chiết rót từ 10 đến 22 mililit mỗi lọ. Mỗi lọ, bất kể kích cỡ hay thể tích chứa đầy đều chứa hiệu lực thực thi hiện hành tối thiểu > 4.500 U kháng độc tố loại huyết thanh A, > 3.300 U kháng độc tố loại huyết thanh B, > 3000 U kháng độc tố loại huyết thanh C, > 600 U kháng độc tố loại huyết thanh D, > 5.100 U kháng độc tố loại huyết thanh E, > 3.000 U serotype F chống độc, và > 600 U. kháng độc tố G serotype .
BAT không được làm bằng mủ cao su đặc tự nhiên .

Số NDC Mô tả sản phẩm
60492-0075-2: Một lọ liều duy nhất 50 ml.
60492-0075-3: Một lọ 20 mililit liều duy nhất.
60492-0075-4: Một lọ liều duy nhất 50 ml.

16.2 Lưu trữ và Xử lý

Bảo quản đông lạnh ở hoặc dưới 5 ° F (≤ -15 ° C) cho đến khi sử dụng.
Sau khi rã đông, Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) – (Equine) có thể được bảo quản ở 2-8 ° C (36-46 ° F) trong tối đa 36 tháng hoặc đến 48 tháng kể từ ngày sản xuất, tùy theo điều kiện nào đến trước. Không đông lạnh lại.
Sau khi bị chọc thủng, sử dụng các chất bên trong lọ để chuẩn bị túi dịch truyền và tiêm càng sớm càng tốt.
Lọ BAT chỉ dùng một lần và không chứa chất bảo quản. Bỏ phần không sử dụng.

tin tức tư vấn cho bệnh nhân

Xem ghi nhãn bệnh nhân được FDA đồng ý chấp thuận ( tin tức về bệnh nhân ) .

Thông báo cho bệnh nhân những điều sau:
BAT được điều chế từ huyết tương của ngựa và có thể chứa các tác nhân lây nhiễm như vi rút có thể gây bệnh.
Rủi ro mà các sản phẩm như vậy sẽ truyền tác nhân lây nhiễm đã được giảm bớt bằng cách sàng lọc ngựa trước khi tiếp xúc với một số loại vi rút nhất định, bằng cách kiểm tra sự hiện diện của một số bệnh nhiễm vi rút hiện tại và bằng cách bất hoạt và / hoặc loại bỏ một số vi rút nhất định trong quá trình sản xuất.
Bất chấp các biện pháp này, các sản phẩm như vậy vẫn có thể truyền bệnh.
Cũng có khả năng các tác nhân lây nhiễm chưa biết có thể có trong các sản phẩm đó.
Thông báo cho bệnh nhân rằng những người đã từng điều trị bằng thuốc kháng nọc độc / kháng độc tố có nguồn gốc từ ngựa, đã biết dị ứng với ngựa, bị hen suyễn hoặc bị sốt cỏ khô (dị ứng theo mùa) có thể tăng nguy cơ phản ứng quá mẫn và chỉ nên dùng BAT nếu lợi ích lớn hơn những rủi ro.
Tư vấn cho bệnh nhân về khả năng gây nhiễu đối với các hệ thống theo dõi đặc hiệu không glucose.
Đường maltose có trong BAT có thể gây trở ngại cho một số loại hệ thống theo dõi đường huyết.
Chỉ nên sử dụng hệ thống xét nghiệm dành riêng cho glucose ở những bệnh nhân đang điều trị BAT.
Sự can thiệp này có thể dẫn đến kết quả đo đường huyết tăng sai có thể dẫn đến hạ đường huyết không được điều trị hoặc sử dụng insulin không thích hợp, dẫn đến hạ đường huyết đe dọa tính mạng.

BAT ® và bất kể và tổng thể tên thương hiệu, loại sản phẩm, dịch vụ và tên đặc trưng, ​ ​ hình tượng và khẩu hiệu củaprisent BioSolutions Inc. là những thương hiệu hoặc thương hiệu đã ĐK của Công ty Trỗi dậy BioSolutions hoặc những công ty con của nó tại Hoa Kỳ hoặc những vương quốc khác. Đã ĐK Bản quyền .
Sản xuất bởi :

Các giải pháp nổi bật BioSolutions Canada Inc.
155 Ổ đĩa đổi mới
Winnipeg, Manitoba
Canada, R3T 5Y3

Giấy phép Hoa Kỳ số 2084
THÔNG TIN BỆNH NHÂN
BAT ® [ Botulism Antitoxin Heptavalent ( A, B, C, D, E, F, G ) – ( Equine ) ]Bệnh ngộ độc là gì ?
Bệnh ngộ độc thịt là một bệnh làm tê liệt cơ do độc tố tạo ra bởi một loại vi trùng có tên là Clostridium botulinum .
Chứng ngộ độc thịt hoàn toàn có thể gây ra những thực trạng sau :

Nhìn đôi,
Nhìn mờ,
Sụp mí,
Nói lắp,
Khó nuốt,
Khô miệng,
Yếu cơ lan truyền khắp cơ thể,
Khó thở.

Chứng ngộ độc cũng hoàn toàn có thể gây tê liệt và tử trận. Sau khi một người tiếp xúc với chất độc, những yếu tố hoàn toàn có thể mở màn sớm nhất là ba giờ hoặc muộn nhất là vài ngày. Có thể mất vài tuần hoặc vài tháng để tốt hơn. Trong thời hạn đó, nhiều người cần được chăm nom đặc biệt quan trọng trong bệnh viện .
Hiệu quả của BAT đã được điều tra và nghiên cứu trên động vật hoang dã bị ngộ độc thịt .
BAT là gì ?
BAT là một loại thuốc chống độc tố gây ngộ độc được làm từ huyết tương của ngựa. Nó chứa những mảnh kháng thể hoàn toàn có thể vô hiệu những độc tố gây ngộ độc. BAT hoàn toàn có thể làm cho bệnh do ngộ độc thịt ít nghiêm trọng hơn. Điều trị bằng BAT sẽ không đảo ngược thực trạng tê liệt, nhưng hoàn toàn có thể làm giảm thời hạn và mức độ tê liệt .
Ai nên sử dụng BAT ?
Bác sĩ hoàn toàn có thể cho bạn BAT nếu họ hoài nghi rằng bạn đã tiếp xúc với độc tố gây ngộ độc thịt. Bạn nên điều trị càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh .
Trừ khi quyền lợi lớn hơn rủi ro đáng tiếc, bạn không nên nhận BAT nếu bạn có tiền sử dị ứng với ngựa hoặc những mẫu sản phẩm từ máu ngựa, hen suyễn hoặc sốt cỏ khô ( dị ứng theo mùa ) .
Bạn sẽ nhận được BAT như thế nào ?
BAT được tiêm vào tĩnh mạch của bạn. Bác sĩ của bạn sẽ xác lập liều lượng của BAT. Có thể mất vài giờ để điều trị. Bác sĩ sẽ quyết định hành động xem bạn có cần tiêm nhiều hơn một lần hay không .
Các tính năng phụ hoàn toàn có thể xảy ra hoặc hài hòa và hợp lý của BAT là gì ?
Các tính năng phụ phổ cập nhất của BAT là :

Đau đầu
Sốt
Phát ban
Tổ ong
Ớn lạnh
Buồn nôn
Sưng tấy

Một số người có cảm xúc ớn lạnh, khó thở và nhiệt độ khung hình tăng nhanh trong vòng 20 đến 60 phút tiên phong sau khi bị BAT. Điều này hoàn toàn có thể được quản trị bởi bác sĩ của bạn .
BAT hoàn toàn có thể gây ra những phản ứng dị ứng. Hãy cho bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu ngay lập tức nếu bạn bị khó thở, sưng lưỡi hoặc môi hoặc nhịp tim quá nhanh vì đây hoàn toàn có thể là tín hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng .
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị đau ở khớp và sống lưng, sốt, và phát ban trong vòng một đến ba tuần sau khi bị BAT. Đây hoàn toàn có thể là tín hiệu của “ bệnh huyết thanh ” và hoàn toàn có thể lê dài trong vài tuần. Bác sĩ hoàn toàn có thể cho bạn dùng thuốc để điều trị bệnh huyết thanh .
Nói chuyện với bác sĩ của bạn về bất kể tính năng phụ nào mà bạn lo ngại. Bạn hoàn toàn có thể hỏi bác sĩ để biết thêm thông tin kê đơn có sẵn cho những chuyên viên chăm nom sức khỏe thể chất .
Bạn cần biết thông tin gì khác về BAT ?
BAT được làm từ huyết tương ngựa. Những con ngựa được sàng lọc cẩn trọng và huyết tương được làm sạch cẩn trọng, nhưng có một rủi ro tiềm ẩn nhỏ là nó hoàn toàn có thể nhiễm vi-rút cho bạn. Nói chuyện với bác sĩ nếu bạn có bất kể triệu chứng nào khiến bạn lo ngại .
Bạn hoàn toàn có thể báo cáo giải trình những tính năng phụ trực tiếp cho Công ty Cấp cứu BioSolutions Canada theo số 1-800 – 768 – 2304 hoặc mạng lưới hệ thống báo cáo giải trình MedWatch của FDA theo số 1-800 – FDA-1088 .
BAT ® và bất kể và toàn bộ tên thương hiệu, loại sản phẩm, dịch vụ và tên đặc trưng, ​ ​ hình tượng và khẩu hiệu củaprisent BioSolutions Inc. là những thương hiệu hoặc thương hiệu đã ĐK của Công ty Trỗi dậy BioSolutions hoặc những công ty con của nó tại Hoa Kỳ hoặc những vương quốc khác. Đã ĐK Bản quyền .
Sản xuất bởi :

Các giải pháp nổi bật BioSolutions Canada Inc.
155 Ổ đĩa đổi mới
Winnipeg, Manitoba
Canada, R3T 5Y3

Giấy phép Hoa Kỳ số 2084

TRỌN GÓI / BẢNG HIỂN THỊ NGUYÊN LÝ NHÃN

Gói / Bảng hiển thị nhãn

Gói / Bảng hiển thị nhãn

Chất lỏng kháng độc tố chống độc tố BAT
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 60492-0075
Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA
Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN A IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN A IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN A IMMUNE FAB2 4500 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN B IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN B IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN B MIỄN PHÍ FAB2 3300 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN C MIỄN DỊCH FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN C IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN C IMMUNE FAB2 3000 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN D IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN D IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN D IMMUNE FAB2 600 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN E IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN E IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN E IMMUNE FAB2 5100 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN F IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN F IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN F IMMUNE FAB2 3000 [iU] trong 10 mL
EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN G IMMUNE FAB2 (EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN G IMMUNE FAB2) EQUINE BOTULINUM NEUROTOXIN G IMMUNE FAB2 600 [iU] trong 10 mL
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 60492-0075-3 20 mL trong 1 VIAL, KÍNH
2 NDC: 60492-0075-2 50 mL trong 1 VIAL, KÍNH
3 NDC: 60492-0075-4 50 mL trong 1 VIAL, KÍNH
Thông tin quảng bá sản phẩm
Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
BLA BLA125462 03/01/2013
Công ty dán nhãn – Công ty nổi tiếng BIoSolutions Canada Inc. (203508049)
Thành lập
Tên Địa chỉ ID / FEI Hoạt động
Nổi bật BIoSolutions Canada Inc. 203508049 SẢN XUẤT (60492-0075)

Nổi bật BIoSolutions Canada Inc .

Rate this post

Source: https://tuvi365.net
Category : BLOG

Related Posts

Leave a Reply

Your email address will not be published.